"EL CORONAVIRUS SARS-CoV-2, ES DE ORIGEN ANIMAL"- OMS
LA VACUNA ANTI COVID-19
Antes de ver más en detalle cada una de ellas, recordemos sucintamente cuál es el camino que sigue una vacuna hasta ser aprobada:
Primero tiene lugar la fase preclínica, donde se prueba su eficacia y tolerancia en animales. Le sigue la fase I, donde se prueba en un grupo pequeño de humanos (menos de 100) para evaluar su seguridad y efectos biológicos.
La inoculación entra después en la fase II, donde el grupo es más grande (entre 200 y 500) y donde también se analiza su eficacia, hasta llegar a la fase III, que incorpora muchos más participantes (cientos de miles de personas), y en la que se hacen pruebas aleatorias y de doble ciego, y se la compara contra un placebo.
Esto quiere decir que, aunque una vacuna contra la Covid-19 se muestre muy promisoria en términos de seguridad y de la respuesta inmunitaria que genere en las fases iniciales, no se puede saber si ayudará a prevenir la infección o incluso a reducir sus síntomas hasta que finalice la tercera fase.
Por la velocidad a la que se está llevando a cabo la experimentación, algunas vacunas están pasando por una combinación de fases de forma simultánea.
Vladimir Putin, el presidente ruso, compartió con el mundo una noticia en apariencia positiva, al decir que había una nueva vacuna contra el coronavirus hecha en su país.
"Esta mañana se ha registrado, por primera vez en el mundo, una vacuna contra el nuevo coronavirus ", dijo el jefe del Kremlin en una reunión con el Gabinete de Ministros, según la agencia de noticias EFE. La vacuna en cuestión fue bautizada como "Sputnik V" —en honor al primer satélite en órbita de ese país. En el informe publicado por el gobierno ruso, la vacuna parecía "eficaz" tras haber "superado todas las pruebas necesarias y permite lograr una inmunidad estable ante la COVID-19".
Como prueba de la confianza en este avance tecnológico, Putin aseguró que una de sus hijas ya se había vacunado y que se sentía bien. "Espero que en breve podamos comenzar a producir en masa este remedio", añadió durante la reunión.
El mundo entero reaccionó de manera diversa. Las respuestas se movían entre la incredulidad, por lo rápido en que los rusos habrían conseguido desarrollar la vacuna, ya que supera los desarrollos de otros laboratorios, y por la opacidad del mismo gobierno ruso, que parece más empecinado en ganar la batalla de la vacuna que en mostrar los estudios que respaldan su efectividad.
Pero revisemos en detalle todo lo que se sabe oficialmente, hasta ahora, de la vacuna Sputnik V.
¿Quién desarrolló la vacuna rusa?
Según Putin, la vacuna es desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RFPI). El Ministerio de Sanidad de Rusia, que preside Mijaíl Murashko, indicó que la vacuna utiliza vectores de adenovirus humanos y se basa en dos vectores, por lo que los pacientes recibirían una segunda inyección de refuerzo. De acuerdo con el organismo, la vacuna de doble dosis genera "una inmunidad duradera" que "se preservará hasta dos años".
¿Por qué se llama Sputnik V?
El nombre técnico de la vacuna es Gam-COVID-Vak, pero las autoridades rusas decidieron bautizarla como Sputnik V por el primer satélite lanzado por la Unión Soviética en 1957. "La nueva vacuna rusa contra la COVID-19 ha creado el llamado 'momento Sputnik' para la comunidad internacional", dijeron en el informe de presentación, en la reunión con Putin.
¿Cuándo estaría lista la vacuna?
Los informes técnicos oficiales fueron publicados en ClinicalTrials.gov. La fase destinada a medir la seguridad del fármaco debería finalizar entre el 5 y el 15 de agosto. Por ahora no hay más información. Lo que ha trascendido a los medios de comunicación, proviene de Kirill Dmitriev, del Fondo de Inversión Directa de Rusia, principal financiador del proyecto.
"La vacuna rusa ya está lista y registrada. Las dos primeras fases de los ensayos clínicos han terminado y sus resultados se publicarán este mes de acuerdo con los requisitos internacionales", dice el reporte sobre estos supuestos avances. "Estos documentos proporcionarán información detallada sobre la vacuna, incluyendo los niveles exactos de anticuerpos, tal y como se muestra en varias pruebas de terceros, así como en la prueba patentada de Gamaleya, que identifica los anticuerpos más eficaces que atacan la espiga del coronavirus. También mostrarán que todos los participantes de los ensayos clínicos desarrollaron un 100 por ciento de inmunidad al COVID-19".
Dicha información, sacada del informe de Dmitriev, según Página 12, añade que "los estudios en hámsteres dorados, animales que normalmente mueren a causa del COVID-19, mostraron un 100 por ciento de protección y una ausencia de daño pulmonar después de recibir una dosis letal de la infección". Y, según el informe, una vez hecho el registro, se llevarán a cabo los ensayos clínicos internacionales en otros tres países. "Se espera que la producción masiva de la vacuna comience en septiembre", dice el reporte.
¿Cual es el verdadero secreto?
Actualmente, muchos medios de comunicación y políticos occidentales cuestionan la rapidez de la creación de la vacuna contra el COVID-19 en Rusia, dudando de su eficacia y autenticidad. El secreto detrás de esta velocidad es la experiencia de Rusia en la investigación de vacunas. Desde los años 1980, el Centro Gamaleya ha encabezado el esfuerzo por desarrollar una plataforma tecnológica que utiliza los adenovirus, que se encuentran en las adenoides humanas y que normalmente transmiten el resfriado común, como vectores o vehículos, que pueden engendrar un material genético de otro virus en una célula. Se extrae el gen del adenovirus, que causa la infección, y se inserta un gen con el código de una proteína de otro virus. Este elemento insertado es pequeño, no es una parte peligrosa de un virus y es seguro para el cuerpo, pero aún así ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.
La plataforma tecnológica de vectores basados en adenovirus facilita y acelera la creación de nuevas vacunas mediante la modificación del vector portador inicial con material genético de nuevos virus emergentes. Tales vacunas provocan una fuerte respuesta del cuerpo humano para desarrollar inmunidad, mientras que el proceso general de modificación de vectores y fabricación de la etapa piloto toma solo unos pocos meses.
Los adenovirus humanos se consideran unos de los más fáciles de diseñar de esta manera y por lo tanto se han vuelto muy populares como vectores. Desde que empezó la pandemia de COVID-19, todo lo que los investigadores rusos tuvieron que hacer fue extraer un gen codificador de la espiga del nuevo coronavirus e implantarlo en un vector familiar de adenovirus para entregarlo en una célula humana. Decidieron utilizar esta tecnología ya probada y disponible en lugar de ir a un territorio inexplorado.
Los estudios más recientes indican, además, que se necesitan dos inyecciones de la vacuna para crear una inmunidad duradera. Desde 2015, los investigadores rusos han estado trabajando en un enfoque de dos vectores, de ahí la idea de utilizar dos tipos de vectores adenovirales, Ad5 y Ad26, en la vacuna contra el COVID-19 . De esta manera, engañan al cuerpo, que ha desarrollado inmunidad contra el primer tipo de vector, y potencian el efecto de la vacuna con la segunda inyección al utilizar un vector diferente. Es como dos trenes tratando de entregar una importante carga a una fortaleza de un cuerpo humano que necesita la entrega para empezar a producir anticuerpos. Necesitas el segundo tren para asegurarte de que el cargamento llegue a su destino. El segundo tren debe ser diferente del primero, que ya ha sido atacado por el sistema inmunológico del cuerpo y ya le es familiar. Así que, mientras que otros fabricantes de vacunas solo tienen un tren, nosotros tenemos dos.
La clave: el método de dos vectores:
El Centro Gamaleya usó vectores adenovirales para desarrollar vacunas contra la influenza y contra el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Ambas vacunas se encuentran actualmente en etapas avanzadas de ensayos clínicos. Estos logros demuestran que los laboratorios rusos no han perdido tiempo en las últimas décadas, mientras que la industria farmacéutica internacional a menudo ha subestimado la importancia de la investigación de nuevas vacunas ante la ausencia de amenazas para la salud mundial antes de la pandemia de COVID-19.
Otros países siguen nuestros pasos al desarrollar vacunas basadas en vectores adenovirales. La Universidad de Oxford está usando un adenovirus de un mono que nunca se ha usado antes en una vacuna aprobada, a diferencia de los adenovirus humanos. La compañía estadounidense Johnson & Johnson está usando el adenovirus Ad26 y la china CanSino, el adenovirus Ad5, los mismos vectores que el Centro Gamaleya está usando, pero ellos todavía no dominan el método de dos vectores. Ambas compañías ya han recibido grandes pedidos de vacunas de sus Gobiernos.
El uso de dos vectores es una tecnología única, desarrollada por los científicos del Centro Gamaleya, que diferencia a la vacuna rusa de otras basadas en vectores adenovirales que se están desarrollando alrededor del mundo. Las vacunas basadas en vectores adenovirales también tienen claras ventajas sobre otras tecnologías como las vacunas de ARNm.
Una de las revistas científicas más respetables en el campo de la medicina en el mundo, The Lancet, ha publicado los resultados de los ensayos clínicos de la I y II fase de la vacuna rusa Sputnik V contra el covid-19, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
"La publicación científica en The Lancet demuestra la alta seguridad y eficacia de la vacuna rusa, y también proporciona datos detallados sobre los resultados de los ensayos clínicos", reza un comunicado conjunto del Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
Los desarrolladores rusos y creadores de la vacuna, señalan en la publicación en la revista, que el 100 % de los participantes desarrolló una respuesta inmunitaria humoral y celular estable durante las fases I y II de los ensayos.
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VACUNA CHINA:
Sinovac Biotech, la empresa china anunció en julio el inicio de la fase III de los ensayos de su vacuna en Brasil.
Esta vacuna está basada en partículas inactivadas de covid-19.
En los inicios de las pruebas, en el mes de junio, la compañía anunció que la fase I y II con 743 voluntarios no había mostrado efectos adversos, y que la vacuna había provocado una respuesta inmunitaria.
El ensayo en Brasil se llevara a cabo en colaboración con el Instituto Butantan, productor de vacunas, que tiene previsto reclutar a cerca de 9.000 profesionales de la salud en seis estados brasileños, que recibirán dos dosis de la vacuna (CoronaVac) en los próximos tres meses.
Si la vacuna resulta segura y efectiva, el instituto tendrá el derecho de producir 120 millones de dosis según el acuerdo con la compañía china, señalaron fuentes oficiales.
La empresa está también construyendo instalaciones para fabricar hasta 100 millones de dosis por año.
VACUNA EEUU:
Moderna fue la primera empresa en probar una vacuna experimental -llamada mRNA-1273- en humanos.
Según informó la compañía en mayo, la vacuna había dado indicios de que podía entrenar al sistema inmunitario para combatir al coronavirus.
Moderna señaló que se habían encontrado anticuerpos neutralizadores del virus en las primeras ocho personas que participaron en el estudio destinado a evaluar la seguridad.
Dijeron también que la respuesta inmune había sido similar a la de las personas infectadas con el virus.
La vacuna es un pequeño fragmento del código genético del coronavirus que se inyecta en el paciente.
No causa infección ni síntomas asociados a la Covid-19, pero tiene la capacidad de provocar una respuesta del sistema inmunitario.
A los participantes del estudio se les aplicó una dosis baja, o media o alta. La dosis más alta provocó más efectos colaterales.
Sin embargo, Moderna señaló que aquellos a los que se les suministró la dosis más baja produjeron el mismo nivel de anticuerpos detectados en personas recuperadas de Covid-19.
Los que recibieron dosis medias tenían "significativamente más anticuerpos" que los pacientes recuperados.
Otras compañías (BioNtech y Pfizer) también anunciaron resultados positivos utilizando el mismo procedimiento para su vacuna.
VACUNA REINO UNIDO:
Universidad de Oxford, anunció este lunes, que su vacuna denominada "ChAdOx1 nCoV-19", que está desarrollando, demostró ser segura, y que genera anticuerpos y células T para combatir al coronavirus.
El resultado de los ensayos -en cerca de 1.000 personas- fue calificado de muy prometedor, pero, como mencionamos anteriormente, aún queda por demostrar su eficacia contra el virus en la siguiente fase del ensayo.
Hasta ahora hay registradas 167 vacunas potenciales contra el Covid-19. La cubana se sumó a otras 29 que la OMS ya aprobó para estudios clínicos, seis de las cuales se encuentran en la fase 3, la de testeo en humanos a gran escala. En Latinoamérica hay otra docena de vacunas autóctonas en desarrollo pero, salvo la cubana, todas en fase preclínica.
El candidato vacunal que produce la isla camina a paso firme. Desde que arrancó los ensayos clínicos el 24 de agosto, “reporta cero evento adverso grave luego de la inyección de los primeros 20 voluntarios”, según tuiteó Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del Instituto Finlay, el centro científico estatal cubano que dirige el proyecto. La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años y se prevé que los resultados estén el 1° de febrero. En caso de final feliz, Cuba tendrá su propia vacuna contra el coronavirus disponible para la población en el primer trimestre del 2021. ¡Una proeza que ningún país de Sudamérica lo puede tener!
La elaboración de vacunas es uno de los logros más significativos: Cuba produce ocho de las once vacunas de su programa nacional de inmunización, que tiene una cobertura superior al 98% y, naturalmente, es gratuita y universal. En 1962 se realizó la primera campaña de vacunación con la cual se convirtió en el primer país en erradicar la poliomielitis. Otro de sus hitos fue lograr, en 1990, una vacuna propia contra la Hepatitis-B, consiguiendo prácticamente la desaparición de esa enfermedad. Y un dato destacable: la plataforma de investigación médica cubana, compuesta por 32 empresas estatales con más de 10 mil trabajadoras y trabajadores dedicados a la producción de medicinas y vacunas, está integrada mayoritariamente por mujeres.
Lograr una vacuna 100% nacional en un país con grandes limitaciones económicas -centralmente por el bloqueo de Estados Unidos- reviste una importancia vital. El presidente Miguel Díaz-Canel remarcó el concepto que nombra y descifra a “Soberana 01”: “El nombre de la vacuna recoge el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y humanista con que se ha trabajado. Hazañas como estas nos reafirman el orgullo de ser cubanos”.
La política de fabricación y aplicación de vacunas es sólo una pata de un sistema sanitario integral ejemplo en el mundo. En 1959 Cuba contaba con apenas 6 mil médicos y hoy tiene más de 100 mil, el número por habitante más alto de América latina y uno de los más altos a nivel global. También es el único país de la región que eliminó la desnutrición infantil severa: ninguno de los 146 millones de niños bajos de peso que viven hoy en el mundo es cubano.
Quizá esa solidaridad internacionalista sea el sello principal del modelo cubano. Las brigadas médicas, que se despliegan desde hace seis décadas por todo el mundo, han puesto el cuerpo en todas las catástrofes naturales y epidemias (desde el terremoto en Chile de 1960 hasta el ébola en África). Previo a la pandemia eran unos 30 mil trabajadores y trabajadoras de la salud prestando servicio en 61 países, a los que se sumaron 46 brigadas que partieron este año para colaborar en la lucha contra el Covid-19. No suena alocada entonces la propuesta que viene tomando fuerza de otorgarle al “ejército de batas blancas” –como le llamó Fidel Castro- el Premio Nobel de la Paz.
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